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消費者課題

生産供給

医薬品の製造プロセス

 当社は、高品質な医薬品を製造・供給し、皆さんに安心してご使用いただくために、より一層の品質確保に努めています。このため、CMC本部と当社グループ製造所との連携により、新薬の開発段階から、高品質、安定供給および低コストに向けた生産技術の開発を行っています。また、当社グループ工場(国内5ヵ所、海外4ヵ所)および製造委託先工場において、グローバルな生産体制を構築し、世界のさまざまな人々に製品を供給しています。
 国内工場では、グローバル基準で医薬品供給を行うことができる生産性の高い固形製剤新工場(吉富工場内)を2016年6月に竣工しており、製造技術の向上とコストの低減、グローバルな生産活動に引き続き貢献していきます。
 医薬品の製造にあたっては、国内外から調達した原材料の受入試験にはじまり、原薬・製剤製造ならびに試験検査をGMPに則り、国際創薬企業として、長年培った幅広い独自の技術・ノウハウに基づいて行っています。

原料〜製品の流れ
医療過誤防止への取り組み

 医療過誤防止への取り組みの一例として、DPP-4阻害剤「テネリア錠」の錠剤表面に製品名を表示しています。これにより、医療現場における錠剤の取り違えなどの調剤過誤の防止、調剤業務の効率化が見込まれるとともに、患者さんによる服用ミスの防止が期待されます。また、医療事故防止対策に関わる販売名変更についても適宜推進しています。

製品名を表示した「テネリア錠」
アジアにおける生産体制

 当社グループは、アジア地域において中国・韓国・台湾・インドネシアに製造・販売拠点を置き、各国の品質基準、市場ニーズにあった製品を提供しています。
 中国では天津田辺製薬が経口剤を製造しているほか、ミツビシ タナベ ファーマ コリアおよび台湾田辺製薬は、自国への供給以外にも日本向け製品を扱っています。また、タナベ インドネシアは、自国および東南アジア諸国の製造拠点としての役割を担っています。
 さらに、中国・インドネシアの医薬品市場は特に今後も伸びていくと予測されており、この伸長する需要に対応するための生産能力の増強と、新版GMP(中国)およびPIC/s-GMP(インドネシア)への対応を目的として2015年に新たに製剤棟を建設し、すでに稼働を開始しています。今後も当社グループは、これらの新製剤棟を活用し、成長市場であるアジアでの事業拡大を図るとともに、高品質な製品の安定供給に努めていきます。

※ PIC/s: Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Schemeの略。医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム。

天津田辺製薬 新製剤棟外観
タナベ インドネシア 新製剤棟外観
安定供給実現に向けた物流体制

 必要なときに必要な患者さんのもとへ高品質な医薬品を安定して確実にお届けすることは、製薬会社としての務めです。当社は、災害をはじめとする不測の事態であっても、患者さんに医薬品を安定的にお届けできる供給体制を整えています。
 当社では、新東日本物流センター(埼玉県久喜市)、新西日本物流センター(兵庫県神戸市)の2拠点から医薬品を顧客に出荷する供給体制をとっています。両物流センターともに、安定供給を脅かすさまざまなリスクを軽減するために、建屋免震構造や自家発電機の設置、重要設備の多重化といった機能を保有しており、大規模災害発生時であっても重要医薬品の供給を継続できるよう設計されています。また、一方の物流センター機能が失われた場合であっても、相互でバックアップして顧客への供給を継続することができます。
 物流センターでの入出庫、在庫管理業務は、倉庫管理システムによりロット単位まで正確かつ詳細に管理しています。倉庫管理システムの導入により、製品特性や保管温度などの条件で多種多様に区分される製品を適切に管理するとともに、上位システムより送信される指示データに対してミスなくスピーディーに作業することができます。
 あわせて、このような設備、システムを利用する従業員に対して、定期的に教育研修を実施することで、各個人のスキルアップとヒューマンエラー削減をめざすとともに、患者さんまでつながる医薬品物流への意識を高めることにより、安心・安全に安定供給を維持できる体制の構築に努めています。

物流過程における品質管理

 物流センターでは、「GMPの厳しい管理下にある生産工場で製造された医薬品の品質を、劣化させることなくそのまま患者さんまでお届けする」ことをコンセプトに、物流過程における品質管理に取り組んでいます。
 薬機法(正式名:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)などの関連法規で求められる構造設備や業務運用に関するさまざまな要件に準拠することはもとより、取扱い製品の特性を踏まえた指針、手順書を整備し、その内容を遵守して業務を実施することで、ハード、ソフトの両面から物流品質の維持を実現しています。特に厳格な温度管理が求められる保冷品については、保冷倉庫の定期的な温度バリデーションや温度計キャリブレーションを実施するとともに、非常時対応(異常発生時の緊急連絡システムの導入、自家発電機による電力供給維持など)を確立させることで、休日・夜間も含め適切な温度を維持するよう管理されています。
 物流センターから出荷した製品は、あらかじめ定めた輸送品質基準に適合した輸送業者によって配送されています。各輸送業者では医薬品専用ターミナルの設置や医薬品専用車両での配送など、医薬品の特性・重要性を踏まえた高レベルの管理が実施されています。さらに輸送過程の品質維持のために、輸送業者への監査や輸送車両の温度バリデーション、専用保冷ボックスの利用などにより、高品質の医薬品を供給できる輸送体制を構築しています。

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