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消費者課題

信頼性保証

医薬品における信頼性保証体制

 医療関係者や患者さんに安心して医薬品をお使いいただくためには、品質、有効性および安全性に関する信頼性が重要です。私たちは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき定められている信頼性を保証するための適正基準を遵守することにより、有効性、品質および安全性を確保しています。また、2017年5月の米国での製品の承認取得を踏まえ、米国へも同様に信頼性を確保した製品の提供を開始する予定です。さらに、国際規制および各国規制に従い、同様に信頼性を確保した製品を世界の人々に提供していきます。当社は、法令を遵守し、社会からの要請にも応えるために、信頼性保証体制を維持・向上させるよう努めています。

医薬品の信頼性保証体制
新製品の安全管理

 新薬の販売開始後には、臨床試験では見出せなかった副作用等が発現することがあります。当社は、これらの情報をいち早く捉え、分析し、医療現場にフィードバックし、新たな安全対策を講じる予測予防型の安全管理活動を推進しています。これらの活動を通じて、新製品の副作用を未然に防止し、適正使用を促すことが、医療現場で新製品を活用いただくことにつながると考えています。
 当社が創製したラジカット(日本製品名)は、2001年に脳梗塞急性期の治療薬として日本で承認され、これまで使用されてきました。2015年には、効能・効果の一部変更(追加)として筋萎縮性側索硬化症(ALS)を適応症とする承認を日本で取得し、さらに2017年5月には米国食品医薬品局(FDA)からもALS治療薬として承認を得ています(米国製品名:ラジカヴァ)。今後、米国で処方される場合、日本とは異なる医療環境等で使用されることになるため、その安全管理には慎重を期す必要があります。
 当社には、これまでラジカットに関して蓄積してきた豊富な安全性情報に基づき、適正使用を推進してきた貴重な経験があります。この経験を最大限に活かし、また海外における規制や医療環境にも配慮して、ラジカット・ラジカヴァが適切、安全に使用されるよう安全性情報の収集と提供に努め、ALS患者さんのQOL向上に貢献していきます。

製造販売後調査の実施について

 医薬品は臨床試験をはじめとした様々な試験成績を基に、規制当局から承認を得て、販売が開始されます。臨床試験は、新薬の有効性と安全性を科学的に検証するために必要十分な患者数をもって実施されますが、臨床試験に参加される患者さんの条件には制限があり(年齢、合併症の有無、等々)、また必要十分とは言え、その数も限られています。
 そこで、新薬の販売開始後から安全性情報の収集を開始すると共に、各種の製造販売後調査を実施しています。これら調査を通して、実際に医療現場で処方された新薬に関するデータを集めることにより医薬品の安全性と有効性の検討を積み重ね、そこから得られる情報を迅速かつ的確に医療関係者にフィードバックすることで、医薬品を適正に使用していただけるように努めています。

日本の製造販売後安全管理・調査
医薬品の品質確保

 世界に通用する品質システムを構築し、高品質で信頼される製品の安定供給を通じて、健康で豊かな暮らしを願う世界の人々に貢献することをポリシーとし、GMP省令(医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令)およびGQP省令(医薬品の品質管理に関する省令)等を遵守しています。従業員一人ひとりは患者さんの安全を第一に考え、結果だけでなくプロセスを重視した更なる品質確保を推進し、国内外製造所の管理・監督・指導を通じて、市場に出荷する製品の品質向上に取り組んでいます。
 更に、厚生労働省による平成28年1月19日付け課長通知「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について(一斉点検通知)」に従い、製造販売承認を有する医薬品を対象に調査を行った結果、品質、有効性および安全性に影響を及ぼす相違は認められませんでした。今後も引き続き、社内関連部門の連携、製造所との連携やチェック体制を強化し、製造販売承認書を順守するとともに、医薬品の品質に対する信頼を損なうことのないように努めていきます。

医薬品・安全性教育

 当社は、2008年度より毎年、取締役・執行役員等ならびにグループ会社の社長等の経営層およびグループ会社を含めた全従業員を対象に、医薬品の安全性に関する知識の蓄積・継承と意識向上を目的として、医薬品・安全性教育を実施しています。
 上記経営層を対象とした「トップセミナー」では、2016年度は弁護士の川合孝郎先生を招聘し、「C型肝炎事件から学ぶこと」をテーマに研修を実施しました。
 従業員を対象とした研修では、2016年度は、「過去の薬害事象や自社の取組みを学習し、医薬品の安全性に対する意識をさらに向上させるとともに、一人ひとりの倫理観を高めること」をテーマに取り上げました。研修を通して、過去の薬害事件を教訓として、新たな薬害を起こさないという誓いを新たにするとともに、日々の行動にはリスク感性と倫理観が求められていることを再認識しました。

CSR

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