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研究開発パイプライン

(2017年3月期 第2四半期決算短信より)2016年11月1日発表

PDF 新製品開発状況について(全4ページ・204KB)

PDF 新製品開発状況補足資料(全2ページ・266KB)

PDF<参考>主要医療用医薬品の解説(全2ページ・179KB)



新製品開発状況について

@自己免疫疾患
治験コード
製品名
(一般名)
薬剤分類
(予定適応症など)
地域 開発段階 起源/導出先等
レミケード
(インフリキシマブ
[遺伝子組換え])
抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
(クローン病における投与間隔の短縮)
日本 申請中
(2016年9月)
ヤンセン・バイオテク(米)から導入
イムセラ/ジレニア
(フィンゴリモド塩酸塩)
スフィンゴシン1リン酸受容体機能的アンタゴニスト
(慢性炎症性脱髄性多発根神経炎)
日本、米国、
欧州他
フェーズ 3
国際共同治験
自社創製品
日本はノバルティスファーマ(日)と共同開発、海外はノバルティス(スイス)に導出
MT-1303 スフィンゴシン1リン酸受容体機能的アンタゴニスト
(多発性硬化症)
欧州 フェーズ 2 自社創製品
(乾癬) 欧州 フェーズ 2
(クローン病) 日本、欧州 フェーズ 2
(炎症・自己免疫疾患) 日本、欧州、米国 フェーズ 1
MT-7117 皮膚科用剤 等
(炎症・自己免疫疾患 等)
欧州 フェーズ 1 自社創製品

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A糖尿病・腎疾患
治験コード
製品名
(一般名)
薬剤分類
(予定適応症など)
地域 開発段階 起源/導出先等
TA-7284
カナグル/インヴォカナ
(カナグリフロジン水和物)
SGLT2阻害剤
(2型糖尿病)
台湾 申請
(2015年3月)
自社創製品
(糖尿病性腎症) 日本、米国、
欧州他
フェーズ 3
国際共同治験
自社創製品
治験依頼者:ヤンセン リサーチ アンド デベロップメント(米)
(1型糖尿病) 米国、カナダ フェーズ 2 自社創製品
ヤンセンファーマシューティカルズ(米)に導出
(肥満・フェンテルミンとの併用) 米国 フェーズ 2
MP-513
(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物)
DPP-4阻害剤
(2型糖尿病)
インドネシア 申請
(2015年4月)
自社創製品
欧州 フェーズ 2
米国 フェーズ 1
MT-2412
(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、カナグリフロジン水和物)
DPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の合剤
(2型糖尿病)
日本 申請
(2016年8月)
自社創製品
MT-3995 選択的ミネラロコルチコイド受容体拮抗剤
(糖尿病性腎症)
欧州 フェーズ 2 自社創製品
日本 フェーズ 2
米国 フェーズ 1

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B中枢神経系疾患
治験コード
(一般名)
薬剤分類
(予定適応症など)
地域 開発段階 起源/導出先等
MCI-186
(エダラボン)
フリーラジカル消去剤
(筋萎縮性側索硬化症)
米国 申請
(2016年6月)
自社創製品
MP-214
(カリプラジン塩酸塩)
ドパミンD3/D2受容体パーシャルアゴニスト
(統合失調症)
日本、アジア フェーズ 2b/3 ゲデオンリヒター(ハンガリー)から導入
MT-210 セロトニン2A / シグマ2 受容体拮抗剤
(統合失調症)
欧州 フェーズ 2 ミネルバ・ニューロサイエンス(米)へ導出
Wf-516 モノアミンレセプターに対する多重作用*
(うつ病)
欧州 フェーズ 2 ミネルバ・ニューロサイエンス(米)へ導出
MP-124 神経系用剤 米国 フェーズ 1 自社創製品
MT-8554 神経系用剤 等 欧州 フェーズ 1 自社創製品
MT-5199 神経系用剤 日本 フェーズ 1 ニューロクラインバイオサイエンシズ(米)から導入
* 選択的セロトニン取り込み阻害/セロトニン1A受容体拮抗/ドパミン取り込み阻害/α1Aとα1Bアドレナリン受容体の調節


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Cワクチン
治験コード
(一般名)
薬剤分類
(予定適応症など)
地域 開発段階 起源/導出先等
MT-2301 ヘモフィルスインフルエンザ菌b型(Hib)ワクチン (小児のHib感染の予防) 日本 フェーズ2 ニューロンバイオテック(米)から導入
インフルエンザワクチン 植物由来VLPワクチン
(インフルエンザ[H5N1]の予防)
カナダ フェーズ 2 自社創製品
インフルエンザワクチン 植物由来VLPワクチン
(季節性インフルエンザの予防)
米国、カナダ フェーズ 2 自社創製品
インフルエンザワクチン 植物由来VLPワクチン
(インフルエンザ[H7N9]の予防)
カナダ フェーズ 1 自社創製品

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Dその他疾患
治験コード
(一般名)
薬剤分類
(予定適応症など)
地域 開発段階 起源/導出先等
TAU-284
(ベポタスチンベシル酸塩)
選択的ヒスタミンH1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤
(小児・アレルギー性鼻炎、小児・アレルギー性皮膚炎)
中国 申請
(2016年3月)
宇部興産(日)からの導入
MT-4580 カルシウム受容体作動剤
(透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症)
日本 フェーズ 3 協和発酵キリン(日)に導出
Y-39983 ROCK阻害剤
(緑内障)
日本 フェーズ 2 千寿製薬(日)に導出
MCC-847
(マシルカスト)
ロイコトリエンD4受容体拮抗剤
(喘息)
韓国 フェーズ 2 サマファーマ(韓)に導出
Y-803 BRD阻害剤
(がん)
欧州、カナダ フェーズ 2 メルク(米)に導出
GB-1057
(人血清アルブミン
[遺伝子組換え])
血液および体液用剤 米国 フェーズ 1 自社創製品
MP-157 循環器官用剤 欧州 フェーズ 1 自社創製品
MT-0814 眼科用剤 日本 フェーズ 1 自社創製品
sTU-199
(テナトプラゾール)
消化器官用剤 欧州 フェーズ 1 ネグマ/シデム(仏)に導出

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2016年度第1四半期決算発表時点(2016年8月2日)からの変更点
治験コード
製品名
(一般名)
薬剤分類
(予定適応症など)
地域 前回発表
時点
2016年11月1日
現在
起源/導出先等
バリキサ
(バルガンシクロビル塩酸塩)
抗サイトメガロウイルス化学療法剤
(臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制)
日本 記載なし 承認
(2016年8月)
エフ・ホフマン・ラ・ロシュ(スイス)より導入
TA-7284
カナグル/インヴォカナ
(カナグリフロジン水和物)
SGLT2阻害剤
(2型糖尿病・メトホルミンとの合剤[徐放性製剤])
米国 申請
(2015年11月)
承認
(2016年9月)
自社創製品
ヤンセンファーマシューティカルズ(米)に導出
レミケード
(インフリキシマブ
[遺伝子組換え])
抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
(クローン病における投与間隔の短縮)
日本 記載なし 申請
(2016年9月)
ヤンセン・バイオテク(米)から導入
(小児・クローン病) フェーズ3 削除
(添付文書の使用上の注意改定で対応するため)
(小児・潰瘍性大腸炎) フェーズ3
MT-2412
(テネリグリプチン臭化水素酸水和物、カナグリフロジン水和物)
DPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の合剤
(2型糖尿病)
日本 フェーズ3 申請
(2016年8月)
自社創製品

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新製品開発状況補足資料(2016年11月1日現在)

@自己免疫疾患
治験コード
(一般名)
補足説明
レミケード
(インフリキシマブ
[遺伝子組換え])
世界初の抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤。日本で、2002年にクローン病治療剤として発売。その後、関節リウマチ、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎、乾癬、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、腸管型・神経型・血管型ベーチェット病の治療剤としての適応も取得。
FTY720
イムセラ
(フィンゴリモド塩酸塩)
スフィンゴシン1リン酸受容体機能的アンタゴニスト。リンパ球のリンパ節からの移出を抑制することで免疫調整作用を発揮し、多発性硬化症におけるミエリンの破壊(脱髄)を防止する。国内ではノバルティスファーマと共同で開発し、2011年に多発性硬化症治療薬として製品名「イムセラ」で発売。ノバルティスが日米欧で製品名「ジレニア」で発売。慢性炎症性脱髄性多発根神経炎でフェーズ3(国際共同治験)。日本ではノバルティスファーマとの共同開発。
MT-1303 スフィンゴシン1リン酸受容体機能的拮抗剤。リンパ球のリンパ節からの移出を抑制し、自己免疫反応を抑制する。イムセラ/ジレニアの後継品。

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A糖尿病・腎疾患
治験コード
(一般名)
補足説明
TA-7284
カナグル/インヴォカナ
(カナグリフロジン水和物)
SGLT2選択的阻害剤。腎臓における糖再吸収を阻害して血糖値を低下させる。2型糖尿病の適応で、日本では製品名「カナグル」で2014年9月に発売。ヤンセンファーマシューティカルズが米国で製品名「インヴォカナ」として、また、その関係会社が欧州で販売中。メトホルミンとの合剤[即放性製剤]は欧州で2014年4月、米国で2014年8月に承認を取得した。さらに、2016年9月、メトホルミンとの合剤[徐放性製剤]の承認を取得した。
MP-513
(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物)
DPP-4阻害剤。食事摂取後のインスリン分泌を促進し、空腹時のインスリン分泌を促進しない2型糖尿病治療剤。日本では、製品名テネリアで2012年9月に発売。
MT-2412
(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、カナグリフロジン水和物)
テネリグリプチン(DPP-4阻害剤)とカナグリフロジン(SGLT2阻害剤)の合剤。
MT-3995 選択的ミネラロコルチコイド受容体拮抗剤。腎保護作用を示す。

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B中枢神経系疾患
治験コード
(一般名)
補足説明
MCI-186
(エダラボン)
フリーラジカル消去作用を有する。日本では、製品名ラジカットで、2001年に脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善薬として発売。2015年6月に日本、同年12月に韓国で、筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制の適応を取得。
MP-214
(カリプラジン塩酸塩)
ドパミンD3/D2受容体パーシャルアゴニスト。統合失調症の陽性症状に加え、陰性症状や認知機能障害にも効果が期待される。ゲデオンリヒター(ハンガリー)より導入。
MT-210 セロトニン2A / シグマ2 受容体拮抗剤。
Wf-516 モノアミンレセプターに対する多重作用(選択的セロトニン取り込み阻害/セロトニン1A受容体拮抗/ドパミン取り込み阻害/α1Aとα1Bアドレナリン受容体の調節)。

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Cワクチン
治験コード
(一般名)
補足説明
MT-2301 ヘモフィルスインフルエンザ菌b型(Hib)ワクチン。ニューロンバイオテック(米)より導入。小児のHibによる侵襲性感染症の予防。
インフルエンザワクチン 植物由来VLPワクチン。インフルエンザ[H5N1]の予防。
インフルエンザワクチン 植物由来VLPワクチン。季節性インフルエンザの予防。
インフルエンザワクチン 植物由来VLPワクチン。インフルエンザ[H7N9]の予防。

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Dその他疾患
治験コード
(一般名)
補足説明
TAU-284
(ベポタスチンベシル酸塩)
選択的ヒスタミンH1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤。2000年に成人のアレルギー性疾患治療剤として発売。
MT-4580 カルシウム受容体作動剤。
Y-39983 血管平滑筋を弛緩させるROCK(Rho-キナーゼ)阻害作用をもつ薬剤。
MCC-847
(マシルカスト)
ロイコトリエンD4受容体拮抗剤。
Y-803 BRD-ヒストン結合阻害剤。

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<参考> 主要医療用医薬品の解説

レミケード 2002年5月発売 【薬効】抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
炎症性サイトカインであるTNFαをターゲットとした抗TNFα抗体で、早く強力な効果と、1回の点滴で8週間効果が持続するという点が特長である。関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)をはじめ、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎、強直性脊椎炎の効能・効果を有する。2015年8月に腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、血管型ベーチェット病、2015年12月に川崎病の効能を追加し、2016年5月には乾癬の用法・用量の追加(増量)について承認を取得した。
オリジン:(米)ヤンセン・バイオテク
タリオン 2000年10月発売 【薬効】アレルギー性疾患治療剤
抗ヒスタミンH1作用の発現が早くみられ、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒に早期から高い効果を発揮する。一方で、眠気の発現頻度が低い。2007年7月に口腔内崩壊錠を発売し、2015年5月に小児(7-15歳)適応の承認を取得した。
オリジン:宇部興産
セレジスト 2000年9月発売 【薬効】脊髄小脳変性症治療剤
脊髄小脳変性症における運動失調を改善する甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン(TRH)の誘導体である。本剤が発売されるまでは注射剤のみであったが、自社技術により経口投与を世界で初めて可能にした。2009年10月に口腔内崩壊錠を発売した。
 テネリア 2012年9月発売 【薬効】選択的DPP-4阻害剤
当社が創製した初の日本オリジンのジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤で活性型GLP-1の血中濃度を上昇させることにより,血糖依存的なインスリン分泌促進・グルカゴン分泌抑制をもたらし血糖降下作用を発揮する2型糖尿病治療剤である。
メインテート 1990年11月発売 【薬効】選択的β1遮断剤(高血圧症・狭心症・不整脈・慢性心不全治療剤)
世界100カ国以上で使用されている代表的なβ1遮断剤。極めて高いβ1選択性と良好な薬物動態を示し、高い有効性と安全性とともに、生命予後改善の豊富なエビデンスを有する。2011年5月に慢性心不全、2013年6月に頻脈性心房細動の効能をそれぞれ追加。
オリジン:(独)メルクセローノ
シンポニー 2011年9月発売 【薬効】ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
炎症性サイトカインであるTNFαをターゲットとした抗TNFα抗体で、4週間に1回の皮下注射投与で、長期にわたり継続する優れた有用性を有する。適応症は関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)である。ヤンセンファーマは、2016年4月に潰瘍性大腸炎を適応として申請した。
オリジン:(米)ヤンセン・バイオテク
レクサプロ 2011年8月発売 【薬効】選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
セロトニントランスポータに高い選択性を持つSSRIで、世界98か国の国と地域で承認されている。うつ病・うつ状態への優れた有効性と良好な忍容性が認められている。さらに、用法・用量が簡便であることから抗うつ薬治療で重要な服薬アドヒアランスの向上が期待される。2015年11月に社会不安障害(SAD)適応の承認を取得した。
オリジン:ルンドベック(デンマーク)、製造販売元:持田製薬
クレメジン 2011年4月発売 【薬効】慢性腎不全用剤
高純度の多孔質炭素からなる球形微粒状の経口吸着薬。慢性腎不全時の尿毒症毒素の吸着・除去により尿毒症症状の改善、腎機能低下進展抑制ならびに透析導入の遅延を図る。1991年12月に発売後、2011年4月、第一三共からの販売移管により、当社が販売を開始した。
オリジン・製造販売元:クレハ
ウルソ 1962年7月発売 【薬効】肝・胆・消化機能改善剤
本剤の主成分ウルソデオキシコール酸(UDCA)は、古くから消化器症状の改善に用いられてきた熊胆(クマノイ)が薬効の起源であり、ヒト生体内に存在する胆汁酸の一つである。本剤は肝細胞を保護する作用を持ち、慢性肝疾患・C型慢性肝疾患における肝機能の改善、胆石の溶解等の効能を持つ。
デパス 1984年3月発売 【薬効】精神安定剤
国内で最も汎用されている抗不安薬。強力な抗不安作用とともに、優れた鎮静・催眠作用、筋緊張緩解作用を併せ持つため、心身症、神経症だけでなく、腰痛症、頸椎症、筋収縮性頭痛、うつ病ならびに睡眠障害にも効果が認められている。
ラジカット 2001年6月発売 【薬効】フリーラジカルスカベンジャー(脳保護剤)
日本で開発された世界初の脳保護剤(フリーラジカルスカベンジャー)であり、脳梗塞急性期の患者における神経症候、日常生活動作障害、機能障害(退院時の後遺症の程度)を改善する。脳梗塞の3つの主要病型(ラクナ梗塞、アテローム血栓性脳梗塞、心原性脳塞栓症)いずれにも適応がある。発症後24時間以内に投与を開始し、投与期間は14日以内。2010年5月には点滴静注バッグを発売した。
筋萎縮性側索硬化症(ALS)を適応として2005年6月にオーファンドラッグに指定され、2015年6月に承認を取得した。
テトラビック 2012年10月発売 【薬効】百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防
既存のDPTワクチンに不活化ポリオワクチン(IPV)を混合した4種混合ワクチン。定期接種1期初回(3回)および1期追加(1回)の計4回接種に使用される。IPVは急性灰白髄炎(ポリオ)の予防のみならず、従来の生ポリオワクチン投与により極めて稀に発生するワクチン関連麻痺の解決が期待されている。
オリジン・製造販売元:一般財団法人阪大微生物病研究会
ミールビック 2005年12月発売 【薬効】麻しんおよび風しんの予防
麻しんと風しんの予防接種が同時に行え、接種者の負担が軽減できる乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン。定期接種1期、2期で使用される。1回の接種で麻しんと風しんの両方の免疫を獲得できることから、被接種者(保護者)や医療関係者の負担軽減、麻しんおよび風しんの予防接種率向上に寄与している。
オリジン・製造販売元:一般財団法人阪大微生物病研究会
インフルエンザワクチン 1972年9月発売 【薬効】インフルエンザの予防
季節性インフルエンザの予防に用いられる。2015年より、これまでの3価ワクチンから4価ワクチンに変更された。
オリジン・製造販売元:一般財団法人阪大微生物病研究会
 水痘ワクチン 1987年3月発売 【薬効】水痘及び50歳以上の者に対する帯状疱疹の予防
水痘(みずぼうそう)の予防に用いられるワクチンで、2014年に定期接種化された。また、2016年、50歳以上の者に対する帯状疱疹の予防に関する効能・効果が承認された。
オリジン・製造販売元:一般財団法人阪大微生物病研究会

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