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遺伝子組換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ注5%」製造販売承認の取下げ
および「メドウェイ注5%」「メドウェイ注25%」自主回収に関するお知らせ
(2009年3月24日発表)

 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:葉山 夏樹)は、当社連結子会社である株式会社バイファ(本社:北海道千歳市、社長:祇園 吉彦)と共同開発し、同社が製造、当社が販売しております、遺伝子組換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ注5%」(*1)および「メドウェイ注25%」(*1)に関し、「メドウェイ注5%」は製造販売承認を取下げ、併せまして、「メドウェイ注5%」および「メドウェイ注25%」の自主回収を行うことを決定しましたのでお知らせいたします。


 「メドウェイ注5%」および「メドウェイ注25%」は、治療用遺伝子組換え人血清アルブミン製剤として、2007年10月に製造販売承認を取得し、昨年5月より販売を開始しております。
 昨年末バイファ社より、「メドウェイ注5%」の有効期間延長のための承認事項一部変更承認申請(以下、一変申請)について、試験データの差し替え行為に関する報告があり、追加試験の結果、その事実が確認できたため、本年1月26日にこの一変申請を取下げました。本件を契機とし、その他の試験項目も含めてバイファ社および当社にて詳細な調査を行った結果、「メドウェイ注5%」の製造販売承認取得に係る医薬品GMP調査(*2)のための実生産バリデーション(*3)(2005年実施)において、ラットPCA反応試験(*4)の試験データの差し替えが行われていた事実が判明したため、本剤の製造販売承認を取下げ、自主回収を行うことといたしました。
 一方、「メドウェイ注25%」につきましては、「メドウェイ注5%」と同様の違反行為は確認されていないものの、同一製造所で同一時期に実生産バリデーションが実施された製剤でもあり、自主回収の措置をとることといたしました。


 なお、「メドウェイ注5%」の実生産バリデーションによる製造品は、市場へは出荷しておらず、販売開始以降に出荷した「メドウェイ注5%」および「メドウェイ注25%」は、規格に適合していることを確認しており、品質への影響はありません。これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
 また、今回一連の社内調査において試験手順書から外れた試験が把握されましたが、これらについては品質への影響がないことを重ねて確認するとともに、その試験方法を是正しております。


 生命関連産業である医薬品企業として、本事実を重く受け止め、患者さんならびに医療関係者の皆様方に心よりお詫び申し上げますとともに、原因の究明ならびに問題点の改善に向けた活動を行い、改めまして当社およびグループ各社のGMP遵守、申請添付資料の信頼性確保、その他薬事規制遵守の徹底を図り、再発防止に努めてまいります。


 なお、今般の自主回収の対象となる製品は下記の通りです。

製品名 規格 製造番号 使用期限
メドウェイ注5% 250mL1瓶 Q001L 2009年3月
Q002L 2009年8月
R003L 2009年12月
R003LT 2009年12月
メドウェイ注25% 50mL1瓶 Q001S 2010年1月
Q002S 2010年1月
Q003S 2010年2月
Q004S 2010年2月
Q005S 2010年5月
Q006S 2010年9月
Q007S 2010年9月
Q008S 2010年10月
Q008ST 2010年10月

<語句説明>

(*1)「メドウェイ注」とは、
「メドウェイ注」は、人血清アルブミン(以下HSA)の遺伝子を導入したピキア酵母で産生される人血清アルブミン(遺伝子組換え)(以下rHSA)製剤で、昨年(2008年)5月より発売している。
本製剤は、バイオ技術(酵母を宿主として遺伝子組換え)により製造される人血清アルブミンの5%、25%製剤として、北海道千歳市にある田辺三菱製薬の子会社であるバイファ社において一貫製造されている。
献血による人の血液からつくられるアルブミン製剤は、国内自給が容易ではなく、また人に対する感染性物質混入の可能性も完全には否定できないことから、1981年より遺伝子組換え体の開発に着手し、1997年10月に承認申請を行い、2007年10月に承認を取得したものである。


(*2)「医薬品GMP調査(現GMP適合性調査)」とは、
医薬品を製造している製造所がGMPを準拠して、適正な管理の下にこれら医薬品等を製造しているかどうかを調査するもの。
GMP(Good Manufacturing Practice)とは、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」のことで、安心して使うことができる品質の良い医薬品を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めた製造規範のことである。


(*3)「実生産バリデーション」とは、
実際に製造する製造設備を用いて、目的とする品質に適合する製品が常に製造できるかどうかを検証するもの。具体的には、製造販売承認前の段階で当該製造所において、通常3ロット以上を実際に製造して検証することとなっている。


(*4)ラットPCA反応試験とは、
遺伝子組換えアルブミンの産生細胞(酵母)に由来する不純物(酵母成分)は、アレルギー反応を誘発する可能性があることから、酵母成分による抗原抗体反応の有無を調べることで、本品中にアレルギーを生じる程の酵母成分の混入がないことを確認する試験である。本試験は、本品中に混入した酵母成分が抗体と反応するときに観察される色素班の大きさにて判定する。
「PCA」とはPassive Cutaneous Anaphylaxis(受身皮膚アナフィラキシー)の略で、動物を用いて急性のアレルギー反応を検討するものである。

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