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多発性硬化症治療剤「イムセラ®カプセル0.5mg」 
添付文書の「警告」および「重要な基本的注意」改訂に関するお知らせ
(2012年3月21日発表)

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 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:土屋 裕弘)は、3月19日、当社が創製し、国内において2011年11月28日より発売した多発性硬化症治療剤「イムセラ®カプセル0.5mg(一般名:フィンゴリモド塩酸塩)」(以下、「イムセラ」)について、厚生労働省より通知を受け、添付文書を改訂しますのでお知らせいたします。


 今回の通知は、海外において、本剤の導出先であるノバルティス社(本社:スイス バーゼル市)が、本剤と同一成分として販売している「ジレニア®カプセル0.5mg」について、初回投与時6時間の観察期間には異常を認めなかったものの、投与24時間以内に心停止または原因不明の死亡に至った症例(いずれもフィンゴリモド製剤との関連性は不明)の報告に基づく国内における添付文書の改訂に関する指示です。これらの海外症例報告と本剤の関連性は明らかではありませんが、本剤投与24時間以内の発現であることを重視し、国内においても、本剤の初回投与後のモニタリング強化に関する記載を、「警告」の項および「重要な基本的注意」の項に追記いたします。


 今回の通知に基づき、当社はイムセラの添付文書の「警告」の項に、「本剤の投与開始後、数日間にわたり心拍数の低下作用がみられる。特に投与初期は大きく心拍数が低下することがあるので、循環器を専門とする医師と連携するなど、適切な処置が行える管理下で投与を開始すること。」、および「重要な基本的注意」に「初回投与前および初回投与6時間後に12誘導心電図を測定すること。また、初回投与後24時間は心拍数及び血圧の測定に加え、連続的に心電図をモニターすることが望ましい。」を記載いたします。


 当社は、国内において共同販売を行なうノバルティス ファーマ株式会社とともに、今回の添付文書の改訂に係る情報提供を適切に行ない、本剤が患者さんに適正に使用されるよう、取り組みを進めてまいります。


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