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抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」
腸管型・神経型・血管型ベーチェット病の承認取得について(2015年8月24日発表)

 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:三津家 正之)は、本日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」(一般名:インフリキシマブ)について、既存治療で効果不十分な腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病ならびに血管型ベーチェット病の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認を取得しました。

 ベーチェット病(添付資料1)は口腔粘膜のアフタ性潰瘍、皮膚症状、眼のぶどう膜炎、外陰部潰瘍を主症状とし、急性炎症性発作を繰り返すことを特徴とする全身性の炎症疾患です。主症状以外にも腸管や神経、血管に病変が現れる以下の病型は特に予後が悪く、有効な治療薬が求められていました。

腸管型 多発性の深い潰瘍を特徴とし、腸管穿孔や出血、穿孔性腹膜炎等により緊急手術を要することがある。
神経型 大脳、小脳および脳幹の委縮による認知症、精神症状や構語障害、運動失調が進行することがある。
血管型 動脈および静脈における血栓や瘤の形成が進行し、破裂が生じると生命の危機に至ることがある。

 厚生労働省によりベーチェット病の重症度基準はStageT〜Yの6段階に分類されています(添付資料2)。レミケード®はベーチェット病においては難治性網膜ぶどう膜炎の適応を2007年に取得していましたが、今回の承認によって、より広い病態をカバーできるようになり、StageV以上の重症度に分類されるほぼ全ての患者さんの治療に貢献できるようになりました。

 田辺三菱製薬は、アンメットメディカルニーズに応えるため、希少疾病を含めた各種難病に対するレミケード®の開発と適応症の拡大に取り組んできました(添付資料3)。今後も本剤の適正使用推進ならびに市販後調査による安全性・有効性情報の収集を徹底し、安心してご使用いただける販売体制の構築に努めてまいります。

  <リリース内容・添付資料>(PDFファイル・4ページ)

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