HOMEニュースリリース

ニュースリリース

「バリキサ®錠450mg」
「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」
効能・効果追加承認の取得に関するお知らせ(2016年8月26日発表)

印刷用PDF

 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:三津家 正之、以下、「当社」)は、8月26日に、抗サイトメガロウイルス化学療法剤「バリキサ®錠450mg」(以下、「バリキサ」、一般名:バルガンシクロビル塩酸塩)について、厚生労働省より「臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」の効能・効果追加の承認を取得しましたのでお知らせいたします。

 バリキサは、2016年2月3日に開催された第26回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」に対する効能・効果について公知申請に該当すると評価されました。その後、2月26日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本効能・効果の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと判断されました。これを受け、当社は3月22日に効能・効果追加について公知申請を行い、今回の承認取得に至りました。

 バルガンシクロビルは、エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社(バーゼル/スイス)で創製され、本適応症に関しても海外ではすでに約100カ国で承認されています。国内では当社が、2004年に「後天性免疫不全症候群(エイズ)患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎の治療」を効能・効果として、承認を取得し販売を開始しました。その後、2009年に「後天性免疫不全症候群、臓器移植(造血幹細胞移植も含む)、悪性腫瘍におけるサイトメガロウイルス感染症」を効能・効果として、追加承認を取得しています。

当社は、今後もアンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の研究開発および販売に努め、多くの患者さんのQOL向上に貢献してまいります。



【ご参考】承認内容の概要

今回、下線部が追加承認されました。

販売名 バリキサ錠450mg
一般名 バルガンシクロビル塩酸塩
剤型 淡赤色のフィルムコーティング錠
1錠中バルガンシクロビル塩酸塩496.3mg
 (バルガンシクロビルとして450mg)
効能・効果 下記におけるサイトメガロウイルス感染症
・後天性免疫不全症候群
・臓器移植(造血幹細胞移植も含む)
・悪性腫瘍
臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
用法・用量 サイトメガロウイルス感染症の場合
<初期治療>
通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日2回、
食後に経口投与する。
<維持治療>
通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、
食後に経口投与する。
臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の場合
通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、
食後に経口投与する。
製造販売元 田辺三菱製薬株式会社

ニュースリリース

Get ADOBE READER

PDFファイルの閲覧にはADOBE® READER® (無料)が必要です。最新版をお持ちでない方は、バナーをクリックするかこちらよりダウンロード、インストールを行ってください。

PDFなどのドキュメントの文字情報を音声で読み上げるリードスピーカー・ジャパン社が提供する音声読み上げサービスです。
ご利用案内へ