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小胞モノアミントランスポーター2阻害剤MT-5199の遅発性ジスキネジア患者を対象とした
国内第2/3相臨床試験開始のお知らせ(2017年7月27日発表)

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 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:三津家正之、以下「田辺三菱製薬」)は、小胞モノアミントランスポーター2(以下、「VMAT2」)阻害剤MT-5199(一般名:Valbenazine)について、遅発性ジスキネジアを対象とした国内第2/3相臨床試験(J-KINECT試験)を開始しましたので、お知らせいたします。

 J-KINECT試験は、中等度又は高度の遅発性ジスキネジア患者にMT-5199を1日1回、最長48週間投与した際の有効性及び安全性を、プラセボを対照として検証する無作為化二重盲検比較試験です。当該試験には、プラセボ対照期間(6週間)とMT-5199継続投与期間(42週間)が設定されています。有効性の主要評価項目は異常不随意運動評価尺度(以下、「AIMS」)スコアの変化量であり、ベースラインから投与6週後までのAIMSスコア変化量をプラセボと比較することで、遅発性ジスキネジア症状に対するMT-5199の治療効果を評価します。

 MT-5199は、ニューロクラインバイオサイエンス社(米国サンディエゴ)から導入したVMAT2阻害剤です。田辺三菱製薬は、ニューロクラインバイオサイエンス社との間で、2015年3月31日にMT-5199に関する日本およびアジアにおける独占的開発・販売権に係るライセンス契約を締結しています。

 田辺三菱製薬は、当社の中期経営計画16−20〜Open Up the Futureにて掲げる4つの挑戦の1つである「パイプライン価値最大化」を達成するために、本中計期間中に後期開発品10品目を創製することをめざしています。MT-5199は、2017年度中に後期開発品として開発段階を進めることができました。また、対象疾患である遅発性ジスキネジアは、当社の戦略領域の一つである中枢神経系疾患であり、引き続き、戦略領域を中心としたアンメットメディカルニーズに応える、新製品の開発に積極的に取り組んでいきます。

◆参考◆

遅発性ジスキネジアについて
 遅発性ジスキネジアは、抗精神病薬などを長期間服用することで起こる不随意運動で、ドパミンの感受性増加等が原因と考えられています。症状は患者ごとに異なり、舌を左右に動かす、口をもぐもぐさせるなど、顔面に主に現れますが、四肢や体幹部でも認められます。重症になれば嚥下障害や呼吸困難になる可能性があります。

MT-5199について
 MT-5199(一般名:Valbenazine)は、神経終末に存在するVMAT2を阻害することにより、ドパミン等の神経伝達物質のシナプス前小胞への取込みを減らし、不随意運動の発生に関わるドパミン神経系の機能を正常化させます。
 米国では、ニューロクラインバイオサイエンス社が、2017年4月に、遅発性ジスキネジアを適応症として承認を取得しています。



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