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抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100」
効能・効果ならびに用法・用量の一部変更の承認取得に関するお知らせ
(2009年7月7日発表)

 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード®点滴静注用100(一般名:インフリキシマブ)」(製造販売元:田辺三菱製薬)について、7月7日付で関節リウマチに係わる「効能・効果」ならびに「用法・用量」の一部変更承認を取得しましたので、お知らせいたします。


 レミケード®は、2002年にクローン病の適応症にて国内で発売後、2003年に関節リウマチの適応を追加取得しました。この適応取得後に行った全例調査を通じて、多くの先生方に本剤の高い有効性と安全性をご理解いただき、現在では延べ3万人の関節リウマチの患者さんが本剤投与を受けられています。


 その一方で、従来の用法・用量では、一部の患者さんにおいて十分な効果が得られず、本剤の用法・用量の変更(投与量の増量・投与間隔の短縮)に対する要望が寄せられていました。
 このニーズに応え、一人でも多くの患者さんが本剤の効果を実感いただけるよう、2005年より用法・用量の変更を目的とした臨床試験を実施してきました。その結果、本剤を増量した際の有用性が認められ、用法・用量の一部変更が承認されました。
 また、欧米では既に承認されている「関節破壊の抑止効果」についても、同臨床試験から日本人においても優れた効果があることが確認されましたので、効能・効果の一部変更が同時に承認されました。


 今回の関節リウマチに係わる「効能・効果」ならびに「用法・用量」の一部変更により、関節リウマチ治療に新たな一歩を踏み出し、多くの患者さんに、より一層貢献してまいります。

<製品概要>
  1)製品名 レミケード®点滴静注用100

  2)一般名 インフリキシマブ

  3)効能・効果、用法・用量   ※下線部分が今回追加された内容です。

【効能・効果】
 既存治療で効果不十分な下記疾患
  関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
  ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
 次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法
 (既存治療で効果不十分な場合に限る)
  中等度から重度の活動期にある患者
  外瘻を有する患者
【用法・用量】
<関節リウマチ>
 通常、体重1kg当たり3mgを1回の投与量とし点滴静注する。
 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
 なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投与間隔は4週間とする。
 本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。

<ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎>
 通常、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。
 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。

<クローン病>
 通常、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。
 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。

  4)薬価基準  レミケード®点滴静注用100 1瓶  100,285円

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