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シンポニー®(ゴリムマブ)の在宅自己注射による
潰瘍性大腸炎治療の新たな選択肢のお知らせ(2020年4月1日発表)

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 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:上野 裕明)は、ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン、以下、ヤンセン)と日本国内でコ・プロモーションを実施している、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー®皮下注 50mg シリンジ(以下、シンポニーシリンジ)」及び「シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター(以下、シンポニーオートインジェクター)」(ともに一般名:ゴリムマブ(遺伝子組換え))について、本日、中等症から重症の潰瘍性大腸炎治療においても、在宅自己注射が保険適用になることをお知らせします。

 日本においてシンポニーシリンジは、2011年7 月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」の効能・効果で、2017 年3 月に「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能・効果で、それぞれ承認されました。2018 年4 月には、関節リウマチ治療におけるシンポニーシリンジの自己注射が保険適用され、2019年3月には、シンポニーオートインジェクターが、シンポニーシリンジと同様の効能・効果で承認されました。

 2020年4月からは、潰瘍性大腸炎治療においても、従来の定期的な通院による院内注射に加え、シンポニーシリンジ及びシンポニーオートインジェクターの二種類の剤型において、在宅自己注射も可能となります。患者さんの日々の生活に応じた、治療選択肢の広がりが期待されます。

 なお、シンポニーシリンジ及びシンポニーオートインジェクターによる在宅自己注射は、医師が妥当と判断した患者さんにおいてのみ可能です。医療従事者と患者さん及びそのご家族等が相談した上で、患者さんに最も適した治療を行うことが必要です。

 田辺三菱製薬は、炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)の領域において、クローン病の適応では「レミケード®」、「ステラーラ®」、潰瘍性大腸炎の適応では「レミケード®」、「シンポニー®」、「ステラーラ®」を展開することで、同領域における基盤を戦略的に強化し、患者さんのQOL向上と治療に 貢献していきたいと考えています。

製品概要

製品名 シンポニー®皮下注50mgシリンジ シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター
一般名 ゴリムマブ(遺伝子組換え)[JAN]
効能・効果 既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
用法・用量 関節リウマチ
メトトレキサートを併用する場合
通常、成人にはゴリムマブ(遺伝子組換え)として50mgを4週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1回100mgを使用することができる。
メトトレキサートを併用しない場合
通常、成人にはゴリムマブ(遺伝子組換え)として100mgを4週に1回、皮下注射する。

潰瘍性大腸炎
通常、成人にはゴリムマブ(遺伝子組換え)として初回投与時に200mg、初回投与2週後に100mgを皮下注射する。初回投与6週目以降は100mgを4週に1回、皮下注射する。
製造販売承認日 2011年7月1日 2019年3月8日
製造販売一部変更承認年月日:
2017年3月30日*
薬価基準収載日 2011年9月12日 2019年5月29日
発売日 2011年9月16日 2019年5月29日
薬価 119,252円/筒 119,709円/キット
製造販売元 ヤンセンファーマ株式会社
販売元 田辺三菱製薬株式会社

* 効能・効果及び用法・用量追加による



シンポニー(ゴリムマブ)について
シンポニー(ゴリムマブ)は、ヤンセン・バイオテック社(旧:セントコア社)で開発されたヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。炎症の主要な原因物質の一つと考えられているTNFα(ヒト腫瘍壊死因子α)の働きを抑え、関節リウマチ及び潰瘍性大腸炎の症状を改善します。


潰瘍性大腸炎について
潰瘍性大腸炎は、原因不明の慢性炎症性腸疾患です。日本における患者数は、219,700人1とされ、男女比は1:1 で性差はないと報告されています2。青年後期及び成年初期に診断されることが最も多く3、日本での発症年齢のピークは男性で20〜24 歳、女性では25 歳〜29 歳です2。下痢、直腸出血、体重減少、腹痛、発熱などの症状がみられ、強直性脊椎炎等の大腸炎性関節炎がみられる場合もあります4。また、生涯にわたり慢性的な寛解と増悪を繰り返す特徴があり、患者さんの約15%は、入院を要する急性発作を発現します5


コ・プロモーション契約について
田辺三菱製薬株式会社は、ヤンセンと日本におけるシンポニーのコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、ヤンセンは日本におけるシンポニーの製造販売元として田辺三菱製薬にシンポニーを供給し、国内での流通は田辺三菱製薬が担っています。また、医療従事者への情報提供活動については、ヤンセンと田辺三菱製薬の両社が共同で実施しています。


参考文献

1 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」2016
2 潰瘍性大腸炎(指定難病97). 難病情報センター. http://www.nanbyou.or.jp/entry/62, (参照2019-2)
3 Loftus EV Jr. Clinical epidemiology of inflammatory bowel disease: incidence, prevalence, and environmental influences. Gastroenterology. 2004;126(6):1504-17.
4 Stenson WF. Inflammatory bowel disease. In: Goldman l, Bennett, JC, editors. Cecil Textbook of Medicine, 21st ed. Philadelphia (PA): WB Saunders Co; 2000. p.722-9.
5 Willert RP, Lawrance IC. Use of infliximab in the prevention and delay of colectomy in severe steroid dependant and refractory ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2008 Apr;14(16):2544-9.


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