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視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬イネビリズマブ(MT-0551)
国内での製造販売承認申請のお知らせ(2020年6月26日発表)

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 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:上野裕明、以下「当社」)は、ビエラ・バイオ社(本社:米国メリーランド州)から導入したヒト化抗CD19モノクローナル抗体製剤イネビリズマブ(MT-0551)について、視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD:neuromyelitis optica spectrum disorder)を適応症として、本日、厚生労働省に医薬品製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。イネビリズマブは本年2月に希少疾病用医薬品に指定されています。

 イネビリズマブは、抗体を産生する形質芽細胞や形質細胞を含むB細胞の表面に発現するCD19というタンパク質に、高い親和性をもつヒト化抗CD19モノクローナル抗体製剤です。イネビリズマブは、CD19に結合することにより、これらの細胞を循環血液中から速やかに除去します。

 イネビリズマブは、ビエラ・バイオ社が実施したNMOSD患者さんを対象にしたグローバル臨床試験(N-MOmentum試験)において、良好な有効性と安全性が確認されています。今回の承認申請は、このN-MOmentum試験データに基づいています。なお、米国では2020年6月11日に「UPLIZNA」の製品名で、NMOSDの適応で承認されています。

 NMOSDは、日本での有病率が10万人あたり2〜4人と低く1、重度の再発を繰り返し致命的となり得る中枢神経系の自己免疫疾患です。身体の免疫システムが、健康な細胞(一般的には視神経、脊髄および脳)を攻撃し、再発や重篤な傷害をもたらします。その結果、眼の痛みや失明、重度の筋力低下、麻痺、しびれ、腸や膀胱の機能低下および呼吸不全を引き起こします2

 当社は、重点領域のひとつである中枢神経領域において、アンメットメディカルニーズに応える、新製品の開発に積極的に取り組んでいきます。

1 一般社団法人日本神経学会 多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン2017
2 National Institute of Neurological Disorders and Stroke, National Institutes of Health
https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Neuromyelitis-Optica-Information-Page


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